コヴィディエンが石灰化病変治療としてのプラーク切除に関する臨床データを発表

マイアミ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン（NYSE:COV）は本日、DEFINITIVE Ca⁺⁺試験の結果を発表しました。 DEFINITIVE Ca⁺⁺では、大腿膝窩動脈における中等度から重度の石灰化病変を治療する方法として、末梢プラーク切除装置SilverHawk™ LS-C/TurboHawk™を塞栓保護装置SpiderFX™と併用した場合の安全性と有効性を評価しました。これらの石灰化病変は、末梢動脈疾患（P.A.D.）の一形態です。

「提出論文・最近の画期的臨床試験（Preffered Papers / Late Breaking Trials）」

試験結果を発表したのは、クリーブランドクリニック・ラーナー医科大学血管外科部長で国内共同治験責任医師を務めたDaniel Clair医師（MD）です。Clair医師は当地で開催された 国際血管内治療会議（ISET）の「提出論文・最近の画期的臨床試験（Preffered Papers / Late Breaking Trials）」セッションにて、本試験に関する発表を行いました。

試験は、治療困難な病変がTurboHawkとSpiderFXの両装置によって安全かつ有効に治療できることを証明しました。計133人の患者（168カ所の病変）が試験に組み入れられました。血管の狭窄度は76.5パーセントで、患者の80.0パーセントは手術時にアウトフローの障害を呈していました。重度の石灰化は81.0パーセントの病変で観察され、17.9パーセントは完全閉塞していました。ステントの使用率は4.1パーセントでした。有効性のプライマリーエンドポイント（残存狭窄率が50.0パーセント以下と定義）は、コアラボの評価において92.0パーセントの病変で達成され、治験実施施設の評価において97.0パーセントの病変で達成されました。

米カリフォルニア州サクラメントにあるサター医療センターのサター心臓血管研究所でメディカルディレクターを務めるデビッド・ロバーツ医師（MD）も、国内共同治験責任医師の１人でした。「SpiderFX装置は使いやすく効果的で、TurboHawk装置は複雑な石灰化を呈する浅大腿動脈・膝窩疾患に対処する上で、大きな成功を収めました。結果は素晴らしいもので、安全な血行再建の転帰が得られました。」

30日間の主要有害事象（MAE）無発生維持率は93.1パーセントで、死亡、四肢切断、仮性動脈瘤、臨床的標的病変血行再建は1例もなく、遠位塞栓が3例発生しましたが、いずれも治療を受け臨床後遺症はありませんでした。データは30日間MAE発生率とベイルアウトステントの実施率が低く、血行再建の成功率が高いことを示しました。

P.A.D.は最も一般的な血管疾患の１つで、下肢動脈がプラークによって狭窄ないし閉塞した場合に発生します。閉塞は患者に重度の下肢痛、身体可動性の制約、非治癒性の下肢潰瘍をもたらす場合があります。米国心臓協会によれば、 米国で約1000万人がP.A.D.を患っています。

コヴィディエンの血管治療事業プレジデントを務めるStacy Enxing Sengは、次のように述べています。「この試験はコヴィディエンのDEFINITIVE試験シリーズの一部に過ぎません。同シリーズは、P.A.D.治療の安全で有効な選択肢としてのプラーク切除の効果を実証するものです。治療困難な進行性病変を持つ患者の大規模コホートにおける本試験の結果は、有望なものです。」

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカル・サプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行ってい ます。当社は2011年度に116億ドルの売上高を上げ、世界65カ国以上に4万1000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されて います。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

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